| Evaluación de riesgos según la norma ISO 12100 | Evaluación de riesgos que abarca el uso previsto, el mal uso razonablemente previsible, los peligros durante la producción, la limpieza, el cambio de moldes, el mantenimiento y el final de la vida útil. | Expediente de evaluación de riesgos firmado, lista de riesgos residuales, medidas de protección e instrucciones de funcionamiento. | Los riesgos se identifican según la función de la máquina y se vinculan a medidas de seguridad específicas e instrucciones para el usuario. |
| Controles relacionados con la seguridad según la norma ISO 13849-1 | Las funciones de seguridad, como el enclavamiento de la protección, la parada de emergencia, el control de acceso y la parada segura, están diseñadas para un nivel de rendimiento (PL) adecuado. | Lista de funciones de seguridad, cálculo SISTEMA o equivalente, diagramas de circuitos, datos de componentes y registros de validación. | Para cada función de seguridad se documentan el PLr requerido, el PL alcanzado, la categoría y la cobertura diagnóstica. |
| Marcado CE y conformidad con la UE | Para la maquinaria que se comercialice en el mercado de la UE en 2026, verifique el marco jurídico aplicable, incluida la Directiva de Máquinas 2006/42/CE durante su actual período de transición y otras directivas o reglamentos aplicables. | Declaración de conformidad de la UE, declaración de acceso a la documentación técnica, marcado CE, instrucciones en el idioma requerido y documentación eléctrica aplicable. | La declaración identifica el modelo exacto de la máquina y la legislación aplicable; la certificación CE no se presenta como sustituto de las pruebas. |
| Planificación de la transición de la regulación de maquinaria | El Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a la maquinaria se aplicará generalmente a partir del 20 de enero de 2027. Las máquinas entregadas o puestas en servicio durante el período de transición deberán ser objeto de una revisión contractual. | Declaración de transición del proveedor que explique si el diseño, la documentación y el proceso de conformidad cumplen con los requisitos de 2027. | El contrato incluye la fecha de conformidad aplicable, el alcance de la documentación y la responsabilidad de las actualizaciones. |
| Seguridad eléctrica y neumática | Compruebe las protecciones, las paradas de emergencia, los puntos de aislamiento, la protección eléctrica, el alivio de presión, la liberación de la energía almacenada y el acceso seguro a las superficies calientes. | Planos eléctricos, diagramas neumáticos, instrucciones de bloqueo/etiquetado, certificados de recipientes a presión o sistemas de aire, cuando corresponda. | Los puntos de aislamiento están claramente identificados y pueden bloquearse antes de la intervención. |
| Validación de la calidad de la botella | Realizar pruebas con preformas, resinas, diseños de botellas y velocidades de producción representativas; medir el peso, la distribución de la pared, la carga superior, la tasa de fugas y la conformidad dimensional. | Protocolo de prueba de aceptación en fábrica, botellas de muestra, resultados de las pruebas y tolerancias acordadas. | Los criterios de aceptación son numéricos, repetibles y están vinculados a la receta de producción real. |
| Costo total de propiedad | Calcular el costo de capital, moldes, compresor, secador, enfriador, electricidad, agua, mano de obra, chatarra, mantenimiento, repuestos, instalación y tiempo de inactividad. | Modelo de costo total de propiedad (TCO) a cinco años con supuestos sobre la utilidad, programa de mantenimiento preventivo, precios de repuestos y disponibilidad prevista. | El consumo de energía y aire comprimido se indica por cada 1.000 botellas aceptables, y no solo en función de la potencia del motor instalado. |
| Funcionamiento y repuestos | Confirmar la capacidad de respuesta local, el soporte remoto, la disponibilidad de repuestos críticos y el acceso para el mantenimiento. | Lista de repuestos recomendados, plazo de respuesta, plan de formación e intervalos de mantenimiento preventivo. | Las piezas críticas tienen plazos de entrega definidos y alternativas aprobadas cuando corresponde. |